Estratto determina V&A n. 655/2015 del 2 aprile 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
ALBUREX.
E' autorizzata la seguente variazione: Eliminazione del test
«conta totale microbica» quale in-process control sull'Acqua per
Preparazioni Iniettabili prima dell'aggiunta del Precipitato C
durante la preparazione della soluzione bulk di albumina,
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: DK/H/1508/001-003/II/046.
Tipologia della variazione: B.I.a.4.e.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.