Estratto determina V&A n. 668/2015 del 2 aprile 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
DIPEPTIVEN.
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica dei paragrafi
4.4, 4.9, 5.1 e modifiche editoriali del RCP e corrispondenti sezioni
del foglio illustrativo. Aggiornamento del QRD template,
relativamente al medicinale «Dipeptiven», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 032188017 - 1 flacone 50 ml;
A.I.C. n. 032188029 - 1 flacone 100 m;l
A.I.C. n. 032188043 - 10 flaconi da 50 ml;
A.I.C. n. 032188056 - 10 flaconi da 100 ml.
Procedura: DE/H/0101/001/II/024.
Tipologia delle variazioni: C.I.4).
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.