Estratto determina V&A n. 666/2015 del 2 aprile 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
SELESYN.
E' autorizzata la seguente variazione: l'RMS esprime parere
favorevole al seguente grouping:
estensione dei limiti delle specifiche di fine vita «content
selenium» e «extractable volume» per il prodotto finito;
estensione della shelf life del prodotto finito da 2 a 3 anni;
restringimento dei limiti delle specifiche «appearance» e
«identity selenium» per il prodotto finito;
aggiunta dei nuovi parametri di specifica «absolute density»,
«uniformity of dosage units» e «loss of water» e dei corrispondenti
metodi per il prodotto finito;
eliminazione dei parametri di specifica non significativi
«relative density» e «uniformity of mass» per il prodotto finito;
modifiche minori ai metodi approvati per i parametri di
specifica «osmolality» e «sodium content» per il prodotto finito.
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: NL/H/0425/001/II/015/G.
Tipologia della variazione B.II.d.1.a) B.II.d.1.c) B.II.d.1.d)
B.II.d.1.e) B.II.d.2.a) B.II.f.1.b)1.
Titolare A.I.C.: Biosyn Arzneimittel GMBH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.