Estratto determina V&A n. 729/2015 del 14 aprile 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale IG
VENA.
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di un sito per il
controllo di qualita' sull'intermedio frazione II:
da:
siti in cui vengono eseguiti i controlli di qualita'
sull'intermedio frazione II:
dipartimento di QC di Kedrion Bolognana,
a:
siti in cui vengono eseguiti i controlli di qualita'
sull'intermedio frazione II:
dipartimento di QC di Kedrion Bolognana;
dipartimento di QC di Human BioPlazma (HBP),
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: IT/H/0130/001/II/069.
Tipologia della variazione: B.I.a.1.j).
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.