Estratto del provvedimento n. 245 del 17 aprile 2015
Specialita' medicinale per uso veterinario: ENGYSTOL VETERINARIO.
Confezioni:
scatola da 5 fiale da 5 ml, A.I.C n. 104468018;
scatola da 50 fiale da 5 ml, A.I.C n. 104468020.
Variazioni raggruppate:
B.II.a.3 b1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito, altri eccipienti: qualunque adeguamento minore della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti;
B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito.
Titolare A.I.C.: Biologische Heilmittel Heel GMBH, dott.
Reckenweg-Str 2-4, Baden-Baden (Germania).
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
modifica del processo di produzione (sez. del dossier
3.2.P.3.3) relativa all'ordine di aggiunta degli eccipienti cloruro
di sodio e acqua, come descritto nella documentazione allegata;
modifica della formulazione e dimensione del lotto standard
relativamente alla quantita' degli eccipienti, cloruro di sodio e
acqua per preparazione iniettabile, per ottenere un lotto standard di
dimensione pari a 140 Kg. Per effetto di tale variazione la
composizione in eccipienti del prodotto finito nella fiala da 5 ml
viene modificata come da tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.