Estratto determina V&A/809 del 29 aprile 2015
Autorizzazione della variazione: B.I.z
Relativamente al medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN.
Numero procedura europea: SK/H/0133/001-004/II/008.
Titolare AIC: Mylan S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del Drug
Master File del produttore di principio attivo rosuvastatina calcica
«Teva Pharmaceutical Industries, Ltd., Israel» alla versione corrente
(ver. 2942-EU-08-2012), relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.