Estratto determina V&A/801 del 29 aprile 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.f.1 z)
relativamente al medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ
Numero procedura europea: DK/H/1267/001/II/017.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione: riduzione della durata di
conservazione del prodotto finito da 48 a 24 mesi.
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti da oltre due anni devono essere ritirati
immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi possono rimanere
in commercio per ulteriori 180 giorni (a partire dal giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana).
Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale
periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del
periodo di validita'.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.