Estratto determina V&A/794 del 29 aprile 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.b.1.c); B.II.b.3.b)
Relativamente al medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM IBIGEN.
Numero procedura europea: DE/H/0904/001,003/II/025/G.
Titolare A.I.C.: Ibigen S.r.l.
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta del sito Qilu
Tianhe Pharmaceutical Co. Ltd, N° 849 Dongjia Town, Licheng District,
RC-250105 Jinan, Shangdong Province come produttore dell'intermedio
miscela sterile di Piperacillin sodium e Tazobactam sodium.
Contestualmente, il processo di produzione di tale intermedio viene
modificato in maniera sostanziale.
Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.