Estratto determina V&A n. 849/2015 del 29 aprile 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: ANNISTER, nella forma e
confezione: «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro
da 10 ml con siringa dosatrice, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Farmaceutici Caber S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Citta' d'Europa, 681 - 00100 Roma Italia -
Codice fiscale 00964710388.
Confezione: «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in
vetro da 10 ml con siringa dosatrice - AIC n. 042223103 (in base 10)
188KHZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: DMS Nutritional Products France
Sas 1 Boulevard D'Alsace France-68128 Village-Neuf.
Produttori del prodotto finito: Istituto Biochimico Nazionale
Savio S.r.l. stabilimento sito in Italia, via del Mare, 36 - Pomezia
(Roma) (tutte le fasi).
Composizione: un flacone multi dose contiene:
principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3 ) 2,5 mg;
eccipienti: olio di oliva raffinato.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza
di vitamina D.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042223103 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del D.Lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.