AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  di  taluni
medicinali per uso umano. (15A03943) 
(GU n.122 del 28-5-2015)

 
            Estratto determina V&A/778 del 27 aprile 2015 
 
    La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione  in  commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora  registrati  a  nome  della
societa' Cipros S.r.l.  (codice  fiscale  n.  06142150488)  con  sede
legale e domicilio fiscale in Via Porta Rossa n. 12, 50123 -  Firenze
(FI). 
Medicinale: ETAZIM. 
    Confezione A.I.C. n.: 
      036490011 - «500 mg/1,5 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 Flaconcino + 1  Fiala  solvente
1,5 ml; 
      036490023  -  «1  g/3  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 Flaconcino + 1 Fiala solvente 3
ml; 
      036490035 -  «1  g/10  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 Flaconcino + 1  Fiala  solvente  10
ml; 
      036490047 -  «2  g  polvere  per  soluzione  per  infusione»  1
Flaconcino. 
Medicinale: SOSARIA. 
    Confezione A.I.C. n.: 
      039303019 - «0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso
orale» 1 flacone da 15 ml. 
Medicinale: TEDIM. 
    Confezione A.I.C. n.: 
      037901016 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule; 
      037901028 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule; 
      037901030 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule. 
    Sono ora trasferite alla  societa':  S.F.  Group  S.r.l.  (codice
fiscale n. 07599831000) con sede legale e domicilio  fiscale  in  Via
Beniamino Segre n. 59, 00134 - Roma (RM). 
 
                              Stampati 
 
    Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti  nel
periodo  di   cui   all'articolo   2,   comma   1,   della   medesima
Determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.