Estratto determina V&A/769 del 15 aprile 2015
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle
autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Geymonat
S.p.a. (Codice fiscale 00192260602) con sede legale e domicilio
fiscale in via S. Anna, 2 - 03012 Anagni - Frosinone.
Medicinale: MACRODANTIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027321013 - 20 capsule 50 mg;
A.I.C. n. 027321025 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule,
alla societa': Pharmaday S.r.l. (Codice fiscale 02009940186) con sede
legale e domicilio fiscale in via Vistarino, 14/F - 27010 Copiano -
Pavia.
E' autorizzata, altresi', la rettifica dello standard terms e
della descrizione della confezione gia' autorizzata alla data della
presente determina:
da: A.I.C. n. 027321013 - 20 capsule 50 mg;
a: A.I.C. n. 027321013 - «50 mg capsule rigide» 20 capsule.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima determinazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.