Estratto determina V&A n. 885/2015 del 13 maggio 2015
Procedura EU n.: DE/H/0474/001-003/II/031/G.
Variazione di tipo II:
B.II.d.2.a);
B.II.d.2.c).
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova
biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza
un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di
riferimento non coperto da un protocollo approvato,
da:
Determinazione della composizione proteica del principio
attivo e del prodotto finito:
Elettroforesi su acetato di cellulosa,
a:
Determinazione della composizione proteica del principio
attivo e del prodotto finito:
Elettroforesi su gel di agarosio;
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata:
Automazione della procedura di test per la determinazione del
contenuto di sodio citrato nel prodotto finito,
relativamente al medicinale: ALBUMINA BAXTER ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a (Codice fiscale 00492340583).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.