Estratto determina V&A n. 883/2015 del 13 maggio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
OSIPINE
Procedura EU n. NL/H/0197/001-002/II/027
Variazione di tipo II:
B.I.a.2.b)
E' autorizzata la seguente variazione:
Procedimento alternativo di fabbricazione del principio attivo
(Barnidipina) utilizzando un diverso materiale di partenza.
Relativamente al medicinale: «Osipine» ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo riconoscimento.
Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.a. (Codice fiscale 04754860155)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.