Estratto determina V&A n. 893/2015 del 13 maggio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
«FUCITHALMIC».
E' autorizzata la seguente variazione: B.1.z) Altra variazione,
relativamente al medicinale Fucithalmic, nelle forme e confezioni:
AIC n. 026928010 - "1% collirio, soluzione" flaconcino 5 g
AIC n. 026928022 - "1% collirio, soluzione" 12 tubi monodose
introduzione della sezione 3.2.A.2 "Adventitious Agents Safety
Evaluation" relativa alla sicurezza virale connessa all'utilizzo di
materiale di origine animale Sheftone C all'interno del processo di
produzione dell'API acido fusidico.
Titolare AIC: Amdipharm LTD con sede legale e domicilio in 3
Burlington Road, Dublin 4 - Temple Chambers-Irlanda (Irlanda).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.