Estratto determina V&A n. 878/2015 del 6 maggio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
FOSFOMICINA PENSA
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.z Altra Variazione,
relativamente al medicinale "FOSFOMICINA PENSA" nelle forme e
confezioni:
AIC n. 038597011 -"adulti 3 g granulato per soluzione orale" 1
bustina AIC n. 038597023 -"adulti 3 g granulato per soluzione orale"
2 bustine
Aggiunta di un nuovo produttore, in possesso di DMF, della
sostanza attiva Fosfomicina trometamolo
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| DA: | A: |
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| Manufactures of the Active | Manufactures of the Active |
| Substance | Substance |
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| Name of Holder and Sites of | Name of Holder and Sites of |
| Production INDUSTRIAS GMB S.A. | Production INDUSTRIAS GMB S.A. |
| Circumval·lacio', 4 - Poligon. | Circumval·lacio', 4 - Poligon. |
| Industrial Ca n'Estape' 08755 | Industrial Ca n'Estape' 08755 |
| Castellbisbal (Barcelona) Spain | Castellbisbal (Barcelona) Spain |
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| Name of Holder and Sites of | Name of Holder and Sites of |
|Production ERCROS INDUSTRIAL S.A.|Production ERCROS INDUSTRIAL S.A.|
|P° DEL DELEITE s/n 28300 ARANJUEZ|P° DEL DELEITE s/n 28300 ARANJUEZ|
| -MADRID | - MADRID |
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| | Aggiornamento DMF Versione 4.00 |
|DMF Versione 3.00 (ottobre 2012) | (gennaio 2014) |
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Titolare AIC: PENSA PHARMA S.P.A. (codice fiscale 02652831203)
con sede legale e domicilio fiscale in VIA ROSELLINI IPPOLITO, 12,
20124 -MILANO (MI) Italia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.