Estratto determina V&A n. 896/2015 del 13 maggio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
PROVERTINUM
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della
procedura di prova del prodotto finito - Modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o
sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da
un protocollo approvato relativamente al medicinale "PROVERTINUM",
nelle forme e confezioni:
AIC n. 024748042 -" 600 ui polvere e solvente per soluzione per
infusione " 1 flacone di polvere da 600 ui + 1 flacone di solvente da
10 ml+ set per ric e inf
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| DA | A |
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| | Specifiche del prodotto |
|Specifiche del prodotto| finito: Metodo di test: |
|finito: Metodo di test:| Test per le endotossine |
| Test dei pirogeni sui | batteriche: metodo |
|conigli: procedura del | cinetico cromogenico, |
| test OR-13-00041 | procedura del test |
| Specifica: Assenza di |OR-13-00043 Specifica: ≤ |
| pirogeni. | 3 EU/ml. |
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Titolare AIC: BAXTER AG con sede legale e domicilio in
INDUSTRIESTRASSE 67, A 1220 -VIENNA (AUSTRIA)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.