Estratto determina V&A/914 del 13 maggio 2015
Autorizzazione della variazione:
B.I.b.2.e;
B.I.a z),
relativamente al medicinale: EFESTAD;
Numero procedura europea: DK/H/2051/001/II/002/G;
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a.,
e' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento dell'Active
Substance Master File del produttore Cipla Limited per il principio
attivo desloratadina (versione 0005 + emendamenti, del 30 luglio
2014). Modifiche alle procedure di prova del principio attivo,
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.