Estratto determina n. 640/2015 del 20 maggio 2015
Medicinale: FLUTICASONE CIPLA.
Titolare AIC: Cipla Europe NV . Uitbreidingstraat 80, 2600
Anversa, Belgio
Confezione
«125 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione» inalatore 120 dosi - AIC n. 043082015 (in base 10) 192S8Z
(in base 32)
Confezione
«250 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione» inalatore 120 dosi - AIC n. 043082027 (in base 10) 192S9C
(in base 32)
Forma farmaceutica: Sospensione pressurizzata per inalazione.
Composizione: Una dose calibrata (dalla valvola) contiene
rispettivamente:
Principio attivo: 125 o 250 microgrammi di fluticasone
propionato. Questo equivale ad una dose erogata (dall'erogatore)
rispettivamente di 110 microgrammi o 227 microgrammi di fluticasone
propionato.
Eccipienti: Norflurano (HFA 134a)
Produzione principio attivo: Cipla Limited, Plot No. D-7, D-27,
MIDC Industrial Areal, Kurkumbh Village, Taluka-Daund District -
Pune, Maharashtra 413802, India
Produzione e confezionamento del prodotto finito: Cipla Ltd (Unit
II), Plot No. L-139, S-103 e M-62, Verna Industrial Estate, Verna,
Goa 403722, India
Controllo dei lotti:
Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise
park, Stirling FK77RP, Regno Unito (Controlli chimici e fisici)
Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness
Road, Motherwell, Lanarkshire ML 15UH, Regno Unito (Controlli
microbiologici)
Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney gate
Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito (Controlli chimici e
fisici)
ILS Ltd, Shardlow Business Park, London Road, Shardlow DE72
2GD, Regno Unito (Controlli microbiologici)
Rilascio dei lotti:
S&D Pharma CZ, spol. s r.o., Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos
a.s. facility) 27308, Repubblica Ceca
Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra, W2
6BY, Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Fluticasone Cipla e' indicato per il trattamento di
mantenimento dell'asma persistente come terapia profilattica.
Fluticasone Cipla non deve essere usato per il sollievo rapido
del broncospasmo.
Fluticasone Cipla e' indicato nei pazienti adulti e negli
adolescenti con eta' superiore a 16 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
"125 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione" inalatore 120 dosi - AIC n. 043082015 (in base 10) 192S8Z
(in base 32)
Classe di rimborsabilita' «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,95
Confezione
"250 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione" inalatore 120 dosi - AIC n. 043082027 (in base 10) 192S9C
(in base 32)
Classe di rimborsabilita' «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 17,24
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 32,34
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FLUTICASONE CIPLA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.