Estratto del provvedimento n. 306 del 7 maggio 2015
Medicinale veterinario ad azione immunologica POULVAC CANARY POX
FOI.
Confezioni: A.I.C. n. 103631.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede in Via Andrea
Doria, 41 M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: Procedura di tipo II. B.I.a.2 b)
Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la
sicurezza o l'efficacia del medicinale.
Si autorizzano le modifiche del processo di produzione
dell'antigene come descritto nella documentazione inclusa nella
domanda di variazione. In particolare si autorizza la modifica della
composizione quali-quantitativa in eccipienti della frazione
liofilizzata del prodotto finito.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.