Estratto determina V&A n. 934 del 20 maggio 2015
Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale SINECOD TOSSE SEDATIVO.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale «Sinecod
tosse sedativo», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 021483058 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15
ml con contagocce;
A.I.C. n. 021483060 - «3 mg/10 g sciroppo» flacone da 125 ml con
misurino tarato;
A.I.C. n. 021483096 - «5 mg pastiglie» 18 pastiglie;
A.I.C. n. 021483134 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da
20 ml con contagocce;
A.I.C. n. 021483146 - «3 mg/10 g sciroppo» flacone da 200 ml con
misurino tarato.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a. (codice fiscale
n. 00687350124), con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto
Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.