Estratto del provvedimento n. 283 del 4 maggio 2015
Medicinale veterinario ZINCOFARM G, 1000 mg/ml, premiscela per
alimenti medicamentosi (granulato), per suinetti fino a 35 kg di peso
vivo.
Confezioni: - A.I.C. n. 103866.
Titolare A.I.C.: Sintofarm S.p.a., via Togliatti 5, 42016
Guastalla (RE).
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II. C.I.4 Una o piu'
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati
sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza.
Si autorizza la modifica degli stampati come di seguito indicato:
RPC Punto 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed
altre forme d'interazione:
sara' aggiunta la frase
«Per quanto riguarda l'eventuale associazione con altra
premiscela, con la quale sia dimostrata la compatibilita'
fisico-chimica (vedi punto 6.2), la necessita', l'opportunita', le
modalita' di esecuzione dell'intervento terapeutico, ivi compresa la
sua durata, devono essere valutate dal Medico Veterinario curante,
nel rispetto di quanto previsto dall'art. 11 del D. L.vo 193/2006.»
RPC Punto 6.2 Incompatibilita':
In assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri
medicinali veterinari.
Zincofarm G e' risultato compatibile dal punto di vista
fisico-chimico singolarmente con i medicinali: Lincofarm 110, Zemamix
e Betamicyn.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.