Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rabisin» (15A04434)(GU n.137 del 16-6-2015)
Estratto del provvedimento n. 320 del 15 maggio 2015
Medicinale veterinario RABISIN (A.I.C. n. 101311).
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede in via Vittor
Pisani, 16 - 20124 Milano.
Oggetto del provvedimento: Variazioni Tipo II.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: modifiche
dello schema vaccinale. Variazioni collegate a modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Per effetto della suddetta variazione i punti del RCP di seguito
indicati e i rispettivi paragrafi degli altri stampati illustrativi
devono essere modificati come di seguito indicato:
al punto 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le
specie di destinazione
sostituire con la seguente frase: La durata della immunita'
indotta da un corretto schema vaccinale e':
in cani e gatti: fino a 3 anni;
nei cavalli: 1 anno;
in bovini e ovini: 3 anni.
Il contenuto del punto 4.9 Posologia e via di somministrazione
deve essere sostituito con:
Somministrare per via sottocutanea (eccetto nei cavalli) o
intramuscolare, una dose da 1 ml secondo lo schema seguente:
Parte di provvedimento in formato grafico
* In caso un cane o un gatto sia stato vaccinato prima delle 12
settimane di eta', la vaccinazione di base deve essere completata da
una iniezione a partire dalle 12 settimane di eta'.
** L'intervallo del richiamo deve comunque essere conforme alla
normative vigente.
*** In caso un cavallo, un bovino o un ovino sia stato vaccinato
prima dei 4 mesi di eta', lo schema della vaccinazione di base deve
essere completato da una iniezione somministrata a partire dai 4 mesi
di eta'.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.