Estratto determina V&A n. 924/2015 del 14 maggio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: L'utilizzo di un tappo
alternativo nel sistema di chiusura del prodotto finito:
da: "West 13mm Ready to sterilize Rubber stopper V-42 mold 888
PIB-Free Gray"
a: "West 13mm Ready to sterilize Rubber stopper V-35 mold
4432/50 Gray B2 coated"
Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: DE/H/xxxx/WS/116
Tipologia della variazione B.II.e.1.b.2)
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.