Estratto determina V&A n. 931/2015 del 14 maggio 2015
(Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
REMODULIN)
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di United
Therapeutics Corporation, 55 TW Alexander Drive, PO Box 14186,
Research Triangle Park, NC 27709, USA come sito per lo stoccaggio
delle fiale prodotte c/o il sito gia' autorizzato United Therapeutics
Corporation - Silver Spring, MD (USA)
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: FR/H/0278/001-004/II/029
Tipologia della variazione B.II.b.1 d)
Titolare AIC: United Therapeutics Europe Ltd
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.