Estratto determina V&A n. 964/2015 del 26 maggio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: JEXT,
nelle forme e confezioni: "300 microgrammi soluzione iniettabile in
penna preriempita" 2 penne preriempite e "150 microgrammi soluzione
iniettabile in penna preriempita" 2 penne preriempite, in aggiunta
alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Alk-Abello' A/S, con sede legale e domicilio
fiscale in BØge Alle', 6-8, DK-2970 HØrsholm, Danimarca
Confezione: «300 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita» 2 penne preriempite - AIC n. 040585046 (in base 10)
16QKUQ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile in una penna
preriempita.
Composizione: Una penna preriempita rilascia una dose di 0.30 ml
di soluzione iniettabile contenente:
Principio Attivo: 300 microgrammi di adrenalina (come
tartrato).
1 ml di soluzione contiene 1 mg di adrenalina (come tartrato).
Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 2 penne preriempite - AIC n. 040585034 (in base 10)
16QKUB (in base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in una penna
preriempita.
Composizione: Una penna preriempita rilascia una dose di 0.15 ml
di soluzione iniettabile contenente
Principio Attivo: 150 microgrammi di adrenalina (come
tartrato).
1 ml di soluzione contiene 1 mg di adrenalina (come tartrato).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 2 penne preriempite - AIC n. 040585046
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 2 penne preriempite - AIC n. 040585034
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «300 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita» 2 penne preriempite - AIC n. 040585046- RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «150 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita» 2 penne preriempite - AIC n. 040585034- RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.