Estratto determina V&A n. 961/2015 del 26 maggio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FUCIDIN
H nella forma e confezione: "20 mg/g + 10 mg/g crema" 1 tubo in AL 5
g, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Leo Pharma A/S, con sede legale e domicilio fiscale
in Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Confezione: "20 mg/g + 10 mg/g crema" 1 tubo in AL 5 g - AIC n.
034560033 (in base 10) 10YQ11 (in base 32)
Forma Farmaceutica: crema
Composizione:
Principio Attivo: acido fusidico e idrocortisone acetato
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "20 mg/g + 10 mg/g crema" 1 tubo in AL 5 g - AIC n.
034560033
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "20 mg/g + 10 mg/g crema" 1 tubo in AL 5 g - AIC n.
034560033 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.