Estratto del provvedimento n. 331 del 18 maggio 2015
Medicinale veterinario MUCOSIFFA, liofilizzato e solvente per
sospensione iniettabile per bovini:
Scatola contenente 1 flacone in vetro (Tipo I) da 1 dose di
vaccino liofilizzato + 1 flacone in vetro (Tipo I) da 2 ml di
solvente: A.I.C. n. 101611022;
Scatola contenente 1 flacone in vetro (Tipo I) da 10 dosi di
vaccino liofilizzato + 1 flacone in vetro (Tipo I) da 20 ml di
solvente: A.I.C. n. 101611010.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A, via Vittor Pisani 16,
Milano (MI).
Oggetto:
Variazione tipo II - C.1.6
Modifica delle indicazioni terapeutiche
- a) aggiunta di una nuova indicazione terapeutica: protezione
crociata dei bovini nei confronti del BVDV-2.
Variazione tipo II - C.1.6
Modifica delle indicazioni terapeutiche
- a) aggiunta di una nuova indicazione terapeutica: protezione
del feto.
Si autorizzano le modifiche richieste.
Per effetto delle suddette variazioni il riassunto delle
caratteristiche del prodotto e degli stampati illustrativi, devono
essere modificati come segue:
Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione:
Immunizzazione attiva dei bovini contro il virus della Diarrea
Virale-dei bovini (BVDV) di tipo 1.
Protezione crociata dei bovini nei confronti del virus della
Diarrea Virale-dei bovini (BVDV) di tipo 2.
Protezione del feto.
Prevenzione della mortalita', dei segni clinici e/o delle
lesioni causate dal virus della Diarrea Virale-dei bovini (BVDV) di
tipo 1 e 2. Nei soggetti con piu' di sei mesi, un'unica
soministrazione e' sufficiente per ottenere un'immunita' che permane
almeno per un anno.
Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione:
Femmine gravide o in lattazione possono essere vaccinate.
Durante le prove cliniche non si sono osservati eventi avversi in
queste categorie di animali.
Il vaccino puo' essere usato durante la gravidanza.
Il Codice ATCvet ora e' il seguente: QI02AD02
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.