Estratto determina V&A n. 998/2015 del 4 giugno 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO
CROMOGLICATO SANOFI nelle forme e confezioni: «20 mg/ml collirio,
soluzione» 10 contenitori in LDPE da 0,3 ml monodose, «20 mg/ml
collirio, soluzione» 20 contenitori in LDPE da 0,3 ml monodose, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A., viale Luigi Bodio, n. 37/B, cap.
20158, Milano, Italia, codice fiscale 00832400154.
Confezioni:
«20 mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori in LDPE da 0,3 ml
monodose - A.I.C. n. 043692019 (in base 10) 19PCZM (in base 32);
«20 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori in LDPE da 0,3 ml
monodose - A.I.C. n. 043692021 (in base 10) 19PCZP (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose.
Validita' prodotto integro: confezione non aperta: 3anni.
Dopo l'apertura del sacchetto: il medicinale deve essere usato
entro 28 giorni.
Dopo l'apertura del contenitore monodose: il medicinale deve
essere usato immediatamente.
Speciali precauzioni per la conservazione:
prima dell'apertura del contenitore monodose: conservare a
temperatura inferiore a 25°C. Tenere i contenitori monodose nel
sacchetto di alluminio, per proteggere il medicinale dalla luce;
dopo l'apertura del contenitore monodose: eliminare l'eventuale
contenuto rimanente dopo l'uso.
Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
principio attivo: 20 mg/ml di sodio cromoglicato;
eccipienti: cloruro di sodio, acqua depurata.
Produttore del principio attivo: Cambrex Profarmaco Milano S.r.L.
Via Curiel 34, 20067 Paullo, Milano, Italia.
Produttore del prodotto finito: Laboratoire Unither, Espace
Industriel Nord, 151 Rue Andre Durouchez, CS 28028, 80084, Amiens
Cedex 2 Francia (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo di qualita' e rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche: per il sollievo e il trattamento della
congiuntivite allergica stagionale e perenne.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «20 mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori in LDPE
da 0,3 ml monodose - A.I.C. n. 043692019.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: «20 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori in LDPE
da 0,3 ml monodose - A.I.C. n. 043692021.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«20 mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori in LDPE da 0,3 ml
monodose - A.I.C. n. 043692019 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco;
«20 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori in LDPE da 0,3 ml
monodose - A.I.C. n. 043692021 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.