Estratto determina V&A n. 995/2015 del 4 giugno 2015
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Torrent
Pharma GMBH (Codice S.I.S.3008).
Medicinale: RABEPRAZOLO TORRENT.
Confezioni:
A.I.C. n. 041204013 - «10 mg compresse gastroresistenti» 7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041204025 - «10 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041204037 - «10 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041204049 - «10 mg compresse gastroresistenti» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041204052 - «10 mg compresse gastroresistenti» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041204064 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041204076 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041204088 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041204090 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 041204102 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
al nuovo Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. (Codice Fiscale
13179250157).
Stampati
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati alla data di
entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto,
a nome del vecchio titolare, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.