Estratto determina V&A n. 1167/2015 del 17 giugno 2015
Medicinale: PENTAVAC e ACTHIB.
E' autorizzata la seguente variazione: Lotto di standard di
riferimento utilizzabile nel saggio di distribuzione molecolare allo
stadio di polisaccaride attivato di Haemophilus-AH: 032M4023V
Lotti di standard di riferimento utilizzabili nel saggio di
determinazione del contenuto di proteina tetanica libera, al livello
di bulk del Polisaccaride di Haemophilus di tipo b coniugato:
FA494773 e FA501137
relativamente alle specialita' medicinali ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: SE/H/xxxx/WS/082
Titolare AIC: Sanofi Pasteur Msd Snc
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, comma 5 della determinazione del
Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione
delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei
medicinali" n. 371 del 14/04/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.