AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Vasokinox». (15A05054) 
(GU n.155 del 7-7-2015)

 
       Estratto determina V&A n. 1171/2015 del 17 giugno 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: C.I.6.a) 
relativamente al medicinale: VASOKINOX. 
    Numero di procedura: BE/H/0134/001/II/016 
    Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  ai
paragrafi 4.1-4.5; 4.8, 5.1, 6.4, 6.5, 6.6, 7,  8.  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo  1-6  allo  scopo  di  aggiungere
l'estensione dell'indicazione terapeutica al trattamento,  unitamente
a supporto ventilatorio e ad altri principi attivi idonei, di neonati
e bambini ≥ 34 settimane di gestazione con insufficienza respiratoria
ipossica  associata  a  evidenza  clinica   o   ecocardiografica   di
ipertensione polmonare,  al  fine  di  migliorare  l'ossigenazione  e
ridurre la necessita'  di  circolazione  con  membrana  extracorporea
(ECMO). 
    Modifica delle etichette in accordo al QRD Template 
    Nella forma e confezioni sottoelencate: 
    038474019 - "450 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso bombola
al da 5l 
    038474021 - "450 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso bombola
al da 20l 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determinazione. 
    Titolare AIC: Air Liquide Sante (International) (SIS 3031) 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.