Estratto determina V&A n. 1171/2015 del 17 giugno 2015
Autorizzazione della variazione: C.I.6.a)
relativamente al medicinale: VASOKINOX.
Numero di procedura: BE/H/0134/001/II/016
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ai
paragrafi 4.1-4.5; 4.8, 5.1, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8. e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo 1-6 allo scopo di aggiungere
l'estensione dell'indicazione terapeutica al trattamento, unitamente
a supporto ventilatorio e ad altri principi attivi idonei, di neonati
e bambini ≥ 34 settimane di gestazione con insufficienza respiratoria
ipossica associata a evidenza clinica o ecocardiografica di
ipertensione polmonare, al fine di migliorare l'ossigenazione e
ridurre la necessita' di circolazione con membrana extracorporea
(ECMO).
Modifica delle etichette in accordo al QRD Template
Nella forma e confezioni sottoelencate:
038474019 - "450 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso bombola
al da 5l
038474021 - "450 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso bombola
al da 20l
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare AIC: Air Liquide Sante (International) (SIS 3031)
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.