Estratto determina V&A IP n. 1115 del 12 giugno 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL
poudre pour solution buvable en sachet 20 sachets dalla Francia con
numero di autorizzazione 340 010-2 ou 34009 340 010 2 4 con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola.
Confezione: Movicol «13.8 g polvere per soluzione orale» 20
bustine.
Codice AIC: 043886011 (in base 10) 19V9FV (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: una bustina da 13,8 g di polvere per sospensione
orale contiene: Principi attivi: Macrogol 3350, 13,1250 g; sodio
cloruro 350,7 mg; sodio bicarbonato 178,5 mg; potassio cloruro 46,6
mg;
Eccipienti: acesulfame potassico, aroma limone*.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della stipsi
cronica. Movicol e' anche in grado di risolvere il fecaloma definito
come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia
S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); De Salute
S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7
- 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Movicol «13.8 g polvere per soluzione orale» 20
bustine.
Codice AIC: 043886011. Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Movicol «13.8 g polvere per soluzione orale» 20
bustine.
Codice AIC: 043886011. RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.