Estratto determina V&A IP n. 1118 del 12 giugno 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ELOCON
cream 0,1% W/W dalla Grecia con numero di autorizzazione
63737/30-09-2010 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola.
Confezione: Elocon «0,1% crema» tubo 30 g.
Codice AIC: 043950017 (in base 10) 19X7Y1 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene: principio attivo: mometasone
furoato 1 mg.
Eccipienti: Glicole esilenico, acido fosforico, cera bianca,
paraffina bianca soffice, acqua depurata, fosfatidilcolina
idrogenata, titanio diossido, alluminio amido octenilsuccinato.
Indicazioni terapeutiche: Elocon e' indicato nel trattamento
delle dermatosi steroido-sensibili nell'adulto e nel bambino:
Psoriasi;
Dermatite atopica;
Dermatite da contatto;
Dermatite seborroica;
Dermatiti irritative;
Neurodermatiti;
Eczemi da stasi;
Disidrosi;
Eritemi solari.
Elocon soluzione cutanea e' specificamente studiato per il
trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree
coperte da peli.
Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia
S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); De Salute
S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7
- 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Elocon «0,1% crema» tubo 30 g.
Codice AIC: 043950017; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Elocon «0,1% crema» tubo 30 g.
Codice AIC: 043950017; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.