Estratto determina V&A IP n. 1123 del 12 giugno 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,25
mg comprimate 30 comp. (3 PVC/AL blister × 10) dalla Romania con
numero di autorizzazione 6240/2006/01 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10
- 80035 Nola.
Confezione: «Xanax» 0,25 mg compresse 20 compresse; codice
A.I.C.: 043881022 (in base 10), 19V4KY (in base 32); forma
farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 0,25;
eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio
stearato, sodio docusato 85%, sodio benzoato 15%, amido di mais,
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato.
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di
panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio
di Settala (Milano);
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(Cremona);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xanax» 0,25 mg compresse 20 compresse; codice
A.I.C.: 043881022; classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xanax» 0,25 mg compresse 20 compresse; codice
A.I.C.: 043881022; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.