Estratto determina n. 1127 del 12 giugno 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ACULAR 0.5
POUR CENT, collyre 1 flacon compte-gouttes polyethylene de 5 ml dalla
Francia con numero di autorizzazione 334 295-9 ou 34009 334 295 9 1
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: General Pharma Solution Spa, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: ACULAR "0,5% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml
Codice AIC: 043879016 (in base 10) 19V2M8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: collirio, soluzione;
1 flacone da 5 ml di collirio contiene:
Principio attivo: Ketorolac trometamolo 0,5% p/v.
Eccipienti sono: benzalconio cloruro, disodio edetato, octoxinol,
sodio cloruro, idrossido di sodi 1N o acido cloridrico 1N e acqua
purificata.
Indicazioni terapeutiche: ACULAR e' usato per la profilassi e la
riduzione delle infiammazioni oculari conseguenti alla chirurgia
della cataratta negli adulti. ACULAR appartiene ad un gruppo di
medicinali conosciuti come medicinali antinfiammatori non steroidei
(FANS).
Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics italia
S.p.a., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c.
Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7
- 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese
51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD,
Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ACULAR "0,5% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml
Codice AIC: 043879016;
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ACULAR "0,5% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml
Codice AIC: 043879016; SOP - medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.