Estratto determina V&A n. 1106/2015 del 9 giugno 2015
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura, da: SOP -
Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco, a: OTC
- Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco, per il
medicinale PIROBEC e relativamente alla confezione: A.I.C. n.
035960018 - «1% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione 50 g.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: MDM S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in viale Papiniano n. 22/B - 20123 Milano (Italia), codice fiscale n.
00421900283.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.