Estratto determina V&A n. 1174/2015 del 17 giugno 2015
E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V&A n.
251/2015 del 16 febbraio 2015, concernente l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale BRONCHODUAL TOSSE, nelle
forme e confezioni: «59,5 mg/pastiglia molle» 20 pastiglie, codice
A.I.C. n. 042412015 e «59,5 mg/pastiglia molle» 40 pastiglie, codice
A.I.C. n. 042412027, il cui estratto e' stato pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 54 del 6 marzo 2015: laddove
nella determinazione e nel relativo estratto e' riportato:
confezione: «59,5 mg/pastiglia molle» 20 pastiglie (A.I.C. n.
042412015);
confezione: «59,5 mg/pastiglia molle» 40 pastiglie (A.I.C. n.
042412027).
Composizione: una pastiglia molle contiene:
principio attivo: estratto secco di pianta di timo 59,5 mg
(Thymi herba, rapporto droga/estratto = 7-13: 1, agente di
estrazione: acqua),
leggasi:
confezione: «pastiglia molle» 20 pastiglie (A.I.C. n. 042412015);
confezione: «pastiglia molle» 40 pastiglie (A.I.C. n. 042412027).
Composizione: una pastiglia molle contiene:
59,5 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L.
o Thymus zygis L. (foglia e fiore di Timo) (7-13:1) corrispondente a
417-774 mg di Thymi herba. Solvente di estrazione: acqua;
contenuto di olio essenziale nell'estratto pari a 1,3-1,7 mg
(1,5-2,0%).
Titolare A.I.C.: Fishleigh Healthcare Ltd, con sede legale e
domicilio in Carradine House, 237 Regents Park Road, N3 3LF - Londra
- Gran Bretagna (Gran Bretagna).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80,
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Disposizioni finali
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.