Estratto determina V&A n. 1180/2015 del 18 giugno 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"EFACTI", nelle forme e confezioni: "10 mg/g crema" 1 tubo in
PE/AL/PE da 15 g con chiusura a prova di bambino; "10 mg/g crema" 1
tubo in PE/AL/PE da 30 g con chiusura a prova di bambino; "10 mg/g
crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 45 g con chiusura a prova di bambino;
"10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 60 g con chiusura a prova di
bambino e "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/Al/PE da 2 g, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Dell'Annunciata, 21, cap 20121, Italia,
Codice Fiscale 01539990349.
Confezione: "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 15 g con
chiusura a prova di bambino - AIC n. 043463013 (in base 10) 19GDC5
(in base 32)
Confezione: "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 30 g con
chiusura a prova di bambino - AIC n. 043463025 (in base 10) 19GDCK
(in base 32)
Confezione: "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 45 g con
chiusura a prova di bambino - AIC n. 043463037 (in base 10) 19GDCX
(in base 32)
Confezione: "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 60 g con
chiusura a prova di bambino - AIC n. 043463049 (in base 10) 19GDD9
(in base 32)
Confezione: "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/Al/PE da 2 g - AIC n.
043463052 (in base 10) 19GDDD (in base 32)
Forma Farmaceutica: crema.
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Zheijang Hisun Pharmaceutical
CO., Ltd., 56 Binhal Road Jiaojiang District, Taizhou City, Zheijang
Province, 318000 - Repubblica Popolare Cinese e Hovione PharmaScience
Limited, Estrada Coronel Nicolau de Mesquita, Taipa - Regione
Amministrativa Speciale di Macao della Repubblica Popolare Cinese.
Produttori del prodotto finito: Laboratoires Galderma, Zone
Industrielle Montdesir 74540 Alby-sur-Cheran, - Francia (Produzione,
Controllo di qualita', Rilascio dei lotti e Confezionamento primario
e secondario); AMATSIGROUP, sito AMATSI AVOGADRO, Parc de Genibrat,
31470 FONTENILLES - Francia (controllo di qualita'); Fiege Logistics
Italia S.p.A., Via Amendola 1 (Loc Caleppio) 20090 Settala (MI)
Italia e PHARM ADIS, 19 rue des Coutils 63118 Cebazat - Francia
(confezionamento secondario).
Composizione: 1 grammo di crema contiene:
Principio Attivo: Ivermectina 10 mg.
Eccipienti: Glicerolo; Isopropile palmitato; Copolimero carbomer;
Dimeticone; Disodio edetato; Acido citrico monoidrato; Alcol
cetilico; Alcol stearilico; Macrogol cetostearile etere; Sorbitano
stearato; Metile paraidrossibenzoato (E218); Propile
paraidrossibenzoato (E216); Fenossietanolo; Glicole propilenico;
Alcol oleico; Sodio idrossido; Acqua depurata;
Indicazioni terapeutiche: Efacti e' indicato per il trattamento
topico delle lesioni infiammatorie della rosacea (papulo-pustolosa)
in pazienti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 043463013 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 15
g con chiusura a prova di bambino
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 043463025 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 30
g con chiusura a prova di bambino
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 043463037 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 45
g con chiusura a prova di bambino.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 043463049 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 60
g con chiusura a prova di bambino
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 043463052 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 2 g
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: 043463013 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 15
g con chiusura a prova di bambino - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 043463025 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 30
g con chiusura a prova di bambino - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 043463037 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 45
g con chiusura a prova di bambino - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 043463049 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 60
g con chiusura a prova di bambino - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 043463052 - "10 mg/g crema" 1 tubo in PE/AL/PE da 2 g
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.