Estratto determina V&A n. 1243/2015 del 19 giugno 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "VICKS FLU
ACTION'', nelle forme e confezioni: "200 mg + 30 mg compresse
rivestite con film" 20 compresse in blister pvc/pctfe-al, in aggiunta
alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Wick-Pharma-Zweigniederlassung der procter & Gamble
GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Schwalbach Am
Taunus-Germania, Sulzbacher strasse 40, cap 65824, Germania (DE).
Confezione: "200 mg + 30 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister pvc/pctfe-al - AIC n. 042499057 (in base 10)
18JYZK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ibuprofene 200 mg e pseudoefedrina cloridrato
30 mg (equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042499057 - "200 mg + 30 mg compresse
rivestite con film" 20 compresse in blister pvc/pctfe-al.
Classe di rimborsabilita': "C-bis".
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042499057 - "200 mg + 30 mg compresse
rivestite con film" 20 compresse in blister pvc/pctfe-al - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.