Estratto determina V&A n. 1244/2015 del 19 giugno 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "GALLIO (67 GA)
CITRATO IBA", nelle forme e confezioni: "74 MBq/ml soluzione
iniettabile" 1 flaconcino da 0,5 ml a 15 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Nicola Piccinni, 2, 20131 - Milano - codice
fiscale 13342400150.
Confezione: "74 MBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 0,5
ml a 15 ml - AIC n. 039142017 (in base 10) 15BJN1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 14 giorni dalla data di fine della
produzione.
Produttore del principio attivo: Cis Bio International
stabilimento sito in Route Nationale 306, BP 32, 91192
Gif-sur-Yvette, Cedex - Francia.
Produttore del prodotto finito: Cis Bio International
stabilimento sito in Route Nationale 306, BP 32, 91192
Gif-sur-Yvette, Cedex - Francia (produzione, controllo e rilascio dei
lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: gallio (67 Ga) citrato 74 MBq/ml alla data di
calibrazione;
eccipienti: sodio citrato diidrato; sodio cloruro; acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Radiofarmaco non specifico destinato alla diagnostica per
immagini oncologica e/o alla localizzazione tumorale.
Il gallio puo' essere utilizzato unitamente ad altre tecniche di
acquisizione delle immagini nella diagnosi, stadiazione e successivo
trattamento di linfomi maligni come il linfoma Hodgkin e non Hodgkin.
Puo' anche essere utilizzato successivamente per stabilire la
risposta alla chemioterapia. L'acquisizione delle immagini con il
gallio (67 Ga) puo' essere utile nella diagnosi di neoplasia
bronchiale perche' consente di stabilire l'estensione della
diffusione mediastinica. E' stato utilizzato anche per accertare con
affidabilita' variabile il grado di diffusione di altri tumori
maligni primari.
Localizzazione di lesioni infiammatorie.
Il gallio puo' essere utilizzato per stabilire una diagnosi in
patologie infiammatorie specifiche, in particolare quelle che
interessano i polmoni come sarcoidosi e infezioni opportunistiche
dovute a Pneumocystis carinii. Nella sarcoidosi e nelle patologie
polmonari interstiziali, la captazione viene influenzata
dall'attivita' della malattia.
Il gallio (67 Ga) puo' risultare utile nel caratterizzare e/o
localizzare lesioni infiammatorie extrapolmonari, come linfadenopatia
tubercolare oppure nelle indagini sulla febbre di origine
sconosciuta. Il gallio (67 Ga) fornisce solo evidenze non specifiche
della presenza di siti infiammatori nell'organismo, sono pertanto
necessarie altre tecniche di diagnostica per immagini o procedure
bioptiche per integrare le informazioni ottenute.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 039142017 - "74 MBq/ml soluzione iniettabile"
1 flaconcino da 0,5 ml a 15 ml
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 039142017 - "74 MBq/ml soluzione iniettabile"
1 flaconcino da 0,5 ml a 15 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione la presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
determinazione sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.