Estratto determina V&A n. 1248/2015 del 22 giugno 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea -Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo)
relativamente al medicinale "ACIDO CLODRONICO EG", nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 035014012 - "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6
fiale.
Introduzione di Farchemia S.r.l. come nuovo produttore per la
sostanza attiva DISODIO CLODRONATO, come di seguito riportato:
=============================================
| Da | A |
+=====================+=====================+
|3.2.S.2.1 Produttore |3.2.S.2.1 Produttore |
|di Principio attivo: |di Principio attivo: |
+---------------------+---------------------+
| disodio clodronato | disodio clodronato |
+---------------------+---------------------+
| Sims S.r.l. | Sims S.r.l. |
+---------------------+---------------------+
| Localita' Filarone | Localita' Filarone |
+---------------------+---------------------+
|50066 - Reggello (FI)|50066 - Reggello (FI)|
| - Italia | - Italia |
+---------------------+---------------------+
| | Farchemia S.r.l. |
+---------------------+---------------------+
| | Via Bergamo 121 - |
| | 24047 Treviglio |
| | (Bergamo) - Italy |
+---------------------+---------------------+
| | Versione 4.0 del 3 |
| | novembre 2014 |
+---------------------+---------------------+
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. (codice fiscale n. 12432150154) con
sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI)
Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.