Estratto determina V&A n. 1089/2015 del 9 giugno 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.3.z) Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito - Altra variazione, relativamente al medicinale "DILATREND",
nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 027604014 - "25 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 027604038 - "6,25 mg compresse" 14 compresse;
A.I.C. n. 027604040 - "6,25 mg compresse" 28 compresse;
A.I.C. n. 027604053 - "6,25 mg compresse" 56 compresse;
A.I.C. n. 027604089 - "25 mg compresse" 56 compresse.
Aggiornamento del Modulo 3 di registrazione al formato CTD
includendo i parametri critici di processo relativamente al prodotto
finito.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. (codice fiscale n. 00747170157) con
sede legale e domicilio fiscale in piazza Durante n. 11 - 20131
Milano (MI) - Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.