AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale  per  uso  umano  «Gentamicina  e   Betametasone   Alter».
(15A05360) 
(GU n.163 del 16-7-2015)

 
 
 
        Estratto determina V&A n. 1087/2015 del 9 giugno 2015 
 
    E'  autorizzata   la   seguente   variazione:   B.I.z   Modifiche
qualitative principio attivo -  Altra  variazione,  relativamente  al
medicinale  "GENTAMICINA  e  BETAMETASONE  ALTER",  nelle   forme   e
confezioni: 
      A.I.C. n. 036349025 - "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g. 
  Aggiornamento del CEP di un fabbricante per la materia  prima  gia'
autorizzato 
      
 
                =====================================
                |       Da        |        A        |
                +=================+=================+
                | R0-CEP 1998-155 | R1-CEP 1998-155 |
                |     Rev 01      |     Rev 07      |
                +-----------------+-----------------+
 
    Titolare A.I.C.:  Laboratori  Alter  S.r.l.  (codice  fiscale  n.
04483510964) con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi n. 7  -
20144 Milano (MI) - Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.