Estratto determina V&A n. 1226/2015 del 19 giugno 2015
E' autorizzata la seguente variazione:
Introduzione di un nuovo stabilimento (North Fractionation
Facility (NFF ), edificio D310, Clayton, NC-USA) per il processo di
frazionamento del plasma fino alla produzione dell'intermedio pasta
di Fattore IV-1.
Incremento del volume iniziale di plasma umano usato come
starting material nel processo di frazionamento, da 3700 litri a 8000
litri.
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo riconoscimento.
Procedura: DE/H/0472/001/II/033/G
Tipologia della variazione: B.I.a.2.c) B.I.a.3.e)
Titolare AIC: Instituto Grifols S.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.