Estratto determina V&A n. 1224/2015 del 19 giugno 2015
E' autorizzata la seguente variazione: modifica del metodo
analitico per la determinazione delle endotossine batteriche LAL
(Limulus Amoebocyte Lysate), effettuato come controllo di processo
nel processo di frazionamento, da un metodo basato su gel-clot, ad un
metodo di tipo cromogenico relativamente alla specialita' medicinale
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: SE/H/0541/001/II/024
Tipologia della variazione: B.I.b.2) d)
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.