Estratto determina V&A n. 1220 /2015 del 19 giugno 2015
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del Risk
Management Plan secondo le raccomandazioni del PRAC riguardo la
sindrome da perdita capillare e la sindrome da rilascio di citochine
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: UK/H/0019/001,010,011/II/106
Tipologia della variazione: C.I.z)
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.