Estratto determina V&A n. 1262/2015 del 30 giugno 2015
Procedura EU n.: NL/H/2498/001/II/002
Variazione di tipo II: C.I.11.b)
E' autorizzata la seguente variazione:
- approvazione del protocollo DUS, presentato dall'Applicant
per ottemperate al committment posto alla fine della procedura di
autorizzazione del medicinale;
- approvazione del protocollo PASS presentato dall'Applicant
per ottemperate al committment posto alla fine della procedura di
autorizzazione del medicinale.
Relativamente al medicinale: STRIVERDI RESPIMAT ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International Gmbh (Codice
S.I.S. 92).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.