Estratto del provvedimento n. 464 del 26 giugno 2015
Medicinale veterinario NOBIVAC PUPPY C.P.
Confezioni:
10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101931032;
50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101931020.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat
35 P.O.Box 31-Boxmeer-Olanda 5830 (NL).
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IAin, n. B.II.e.6 a Modifica apportata a un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in
contatto con la formulazione del prodotto finito: modifica che ha un
impatto sulle informazioni relative al prodotto.
Si accetta la modifica del materiale delle scatole contenenti i
flaconi da cartone a PET per le confezioni suindicate. Le nuove
confezioni con scatola in PET contenenti 10 o 50 flaconi da 1 dose,
aventi rispettivamente numero di A.I.C. 101931069 e 101931071,
sostituiscono le corrispondenti confezioni aventi la scatola di
cartone.
Di conseguenza vengono modificati i punti 6.5 e 8 del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto come di seguito riportato:
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Flacone di vetro della classe idrolitica tipo I (Farm. Eur.)
contenente il liofilizzato. Il flacone e' chiuso con un tappo di
gomma alogenobutilica e sigillato da ghiera di alluminio di colore
prestabilito.
Scatole in cartone con 1 o 100 flaconi da 1 dose e scatole in
PET con 10 o 50 flaconi da 1 dose.
E' possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
8. Numero(I) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
scatola in cartone con 1 flacone da 1 dose - A.I.C. n.
101931018;
scatola in PET con 10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101931069;
scatola in PET con 50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101931071;
scatola in cartone con 100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n.
101931057.
Le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere
aggiornati in conformita' alle modifiche apportate all'RCP.
Si autorizza la implementazione della suddetta modifica a
decorrere dal 1° ottobre 2015.
Le confezioni aventi numero di A.I.C. 101931032 e 101931020
presenti in commercio alla data del 30 settembre 2015 potranno essere
vendute sino alla data di scadenza riportata sulla confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.