Estratto del provvedimento n. 468 del 26 giugno 2015
Medicinale veterinario NOBIVAC KC.
Confezioni:
5 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. n.
103962027;
25 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. n.
103962041.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat
35 P.O.Box 31-Boxmeer-Olanda 5830 (NL).
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IAin, n. B.II.e.6 a Modifica apportata a un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in
contatto con la formulazione del prodotto finito: modifica che ha un
impatto sulle informazioni relative al prodotto.
Si accetta la modifica del materiale delle scatole contenenti i
flaconi da cartone a PET per le confezioni suindicate. Le nuove
confezioni con scatola in PET contenenti 5 o 25 flaconi da 1 dose +
solvente, aventi rispettivamente numero di A.I.C. 103962067 e
103962079, sostituiscono le corrispondenti confezioni aventi la
scatola di cartone.
Di conseguenza viene modificato il punto 8 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto come di seguito riportato:
8. Numero(I) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
1 flacone da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. n.
103962015;
5 flaconi da 1 dose + diluente in scatola in PET A.I.C. n.
103962067;
10 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. n.
103962039;
25 flaconi da 1 dose + diluente in scatola in PET A.I.C. n.
103962079;
50 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. n.
103962054.
Le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere
aggiornati in conformita' alle modifiche apportate all'RCP.
Si autorizza la implementazione della suddetta modifica a
decorrere dal 1° ottobre 2015.
Le confezioni aventi numero di A.I.C. 103962027 e 103962041
presenti in commercio alla data del 30 settembre 2015 potranno essere
vendute sino alla data di scadenza riportata sulla confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.