Estratto determina n. 896/2015 del 13 luglio 2015
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 -
20092 Cinisello Balsamo (MI).
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256015 (in base 10) 19826H
(in base 32);
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256027 (in base 10) 19826V (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 250 mg, 500 mg di micofenolato mofetile;
eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Croscarmellosa sodica;
Povidone;
Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 3 cP;
Idrossipropilcellulosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400;
Ipromellosa 50 cP;
Indigocarmine lacca di alluminio (E132);
Ferro ossido rosso (E172);
(Opadry Y-5R-10272-A-Lavander).
Produttore del principio attivo:
Teva Czech Industries S.R.O. - Ostravska 29/305 - 747 70
Opava-Komarov - Repubblica Ceca;
Concord Biotech Limited - 1482-1486 Trasad Road, Ahmedabad
District - 382 225 Dholka, Gujarat - India.
Produzione e confezionamento primario e secondario: Koçak Farma
İlaç Ve Kimya Sanayi A.Ş. - Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. 11.
Sok. No. 5 - Karaağaç-Çerkezköy, Tekirdağ - Turchia.
Controllo e rilascio dei lotti: Tecnimede - Sociedade
Tecnico-Medicinal S.A. - Quinta da Cerca, Caixaria - 2565-187 Dois
Portos - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche
MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN e' indicato per la profilassi del
rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale,
cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e
corticosteroidi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256015 (in base 10) 19826H
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 52,83;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 99,08;
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256027 (in base 10) 19826V (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 44,29;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 83,07.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, pediatra, immunologo, ematologo, nefrologo
(RNRL).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale di cui all'Allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.